"Người bảo vệ con dấu" trong các thí nghiệm y tế: Khoa học đằng sau nắp silicon chai hạt từ tính

Nhu cầu cốt lõi của các thí nghiệm y tế là "độ chính xác" và hiệu suất bịt kín chính xác là tuyến phòng thủ đầu tiên cho độ chính xác. Nếu nắp chai hạt từ tính không chặt sẽ gây ra một loạt vấn đề nghiêm trọng: Vấn đề đầu tiên là nhiễm bẩn mẫu. Các mẫu sinh học (như máu, dịch mô) hoặc thuốc thử (như đệm chiết axit nucleic, thuốc thử enzyme) được bảo quản trong chai hạt từ tính có thể bị ô nhiễm bởi vi sinh vật, bụi hoặc các mảnh axit nucleic khác trong không khí khi chúng tiếp xúc với không khí bên ngoài, dẫn đến kết quả dương tính giả trong thí nghiệm và ảnh hưởng trực tiếp đến kết luận chẩn đoán. Thứ hai, có sự bay hơi của thuốc thử và thay đổi nồng độ. Nhiều thuốc thử sinh học dễ bay hơi. Việc bịt kín kém có thể dẫn đến thất thoát các thành phần thuốc thử và thay đổi nồng độ, từ đó ảnh hưởng đến hiệu suất phản ứng. Nguy cơ cuối cùng là lây nhiễm chéo. Trong các tình huống phát hiện thông lượng cao (chẳng hạn như ống hạt từ tính dạng đĩa sâu 96 giếng), nếu nắp chai silicon duy nhất bị hỏng, thuốc thử bị rò rỉ có thể làm nhiễm bẩn các mẫu liền kề, dẫn đến toàn bộ lô dữ liệu thử nghiệm bị mất hiệu lực. Ngoài ra, các thí nghiệm y tế thường liên quan đến các điều kiện khắc nghiệt như khử trùng ở nhiệt độ cao (chẳng hạn như khử trùng bằng nhiệt ẩm 121oC) và bảo quản ở nhiệt độ cực thấp (chẳng hạn như đông lạnh mẫu -40oC). Điều này đòi hỏi các bộ phận bịt kín y sinh không chỉ phải được "niêm phong chặt chẽ" mà còn có khả năng thích ứng với môi trường phức tạp và duy trì hiệu suất ổn định trong suốt quá trình.

Trong số các vật liệu bịt kín khác nhau (chẳng hạn như cao su nitrile, cao su flo, nhựa, v.v.), tại sao silicone y tế lại trở thành lựa chọn chủ đạo để bịt kín chai hạt từ tính? Điều này xuất phát từ ba đặc điểm cốt lõi của vật liệu silicon, hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu nghiêm ngặt của các kịch bản thí nghiệm y sinh: 1. Khả năng tương thích sinh học tuyệt vời: Loại bỏ "Ô nhiễm thứ cấp" Điều cấm kỵ cốt lõi trong các thí nghiệm y tế là "ô nhiễm", vì vậy vật liệu bịt kín phải có khả năng tương thích sinh học tuyệt vời - nghĩa là chúng không được phản ứng với các mẫu sinh học hoặc thuốc thử và không được thải ra các tạp chất có hại. Silicone cấp y tế đã trải qua quá trình xử lý thanh lọc đặc biệt, không chứa kim loại nặng và các chất phụ gia có hại. Nó tuân thủ tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993 và các yêu cầu chứng nhận y tế USP Class VI. Khi tiếp xúc với các đại phân tử sinh học như axit nucleic và protein sẽ không gây biến tính hay nhiễm bẩn, đảm bảo độ tinh khiết của mẫu từ nguồn. Ngược lại, cao su thông thường có thể chứa các tạp chất như chất làm dẻo và chất ổn định, dễ di chuyển vào thuốc thử và ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm. Phớt nhựa có thể phồng lên khi tiếp xúc với dung môi hữu cơ như ethanol, giải phóng các chất có phân tử nhỏ. 2. Khả năng thích ứng môi trường tuyệt vời: Chịu được điều kiện làm việc khắc nghiệt Điều kiện làm việc của các thí nghiệm y tế rất phức tạp. Ưu điểm của đặc tính phạm vi nhiệt độ rộng của vật liệu silicon: nó có thể chịu được ổn định trong phạm vi nhiệt độ từ -40oC đến 121oC. Nó không chỉ có thể duy trì độ đàn hồi trong tủ lạnh nhiệt độ cực thấp để đảm bảo niêm phong mẫu trong quá trình bảo quản đông lạnh mà còn chịu được nhiệt độ cao và áp suất cao của quá trình khử trùng bằng nhiệt ướt 121oC. Quan trọng hơn, sau khi khử trùng nhiều lần, silicone chống khử trùng vẫn có thể duy trì độ đàn hồi và hiệu suất bịt kín tốt. Tỷ lệ cài đặt nén vĩnh viễn thường là 2% và nó sẽ không mất tác dụng bịt kín do lão hóa. 3. Độ ổn định hóa học tuyệt vời: Chống ăn mòn thuốc thử Chai hạt từ tính thường tiếp xúc với thuốc thử chiết axit nucleic, ethanol, axit mạnh và bazơ mạnh, v.v., tất cả đều có tính ăn mòn nhất định. Silicone kháng hóa chất có khả năng chống chịu tuyệt vời với các môi trường hóa học này, không bị phồng lên, nứt hoặc xuống cấp và có thể duy trì tính toàn vẹn cấu trúc trong một thời gian dài. Đây là điều mà nhiều vật liệu khác không thể sánh được - ví dụ, mặc dù cao su nitrile có khả năng kháng dầu tốt nhưng lại dễ bị lão hóa trong thuốc thử oxy hóa mạnh. Mặc dù fluororubber có khả năng chống ăn mòn mạnh nhưng giá thành quá cao và độ đàn hồi ở nhiệt độ thấp kém.

Ngoài chất liệu, hiệu suất bịt kín của nắp silicone chai hạt từ tính còn phụ thuộc vào thiết kế kết cấu khoa học. Những gì tưởng chừng như một chiếc nắp chai đơn giản thực ra lại ẩn chứa một "thủ thuật": Các nắp silicone của chai hạt từ tính y tế phổ thông chủ yếu áp dụng cấu trúc niêm phong kép: Lớp bịt kín đầu tiên đạt được nhờ sự vừa khít giữa nắp silicone và miệng chai - đường kính trong của nắp silicone nhỏ hơn một chút so với đường kính ngoài của miệng chai. Trong quá trình lắp ráp, silicone trải qua biến dạng đàn hồi và quấn chặt quanh miệng chai, tạo thành một hàng rào bịt kín cơ bản. Con dấu thứ hai đạt được nhờ sự ăn khớp chính xác của các phần nhô ra định vị bên trong nắp với các rãnh trên thân chai. Sau khi các phần nhô ra được nén chặt bằng các rãnh, các kênh rò rỉ tiếp tục bị chặn, giảm tốc độ rò rỉ xuống dưới 1×10⁻⁹ Pa·m³/s, đáp ứng các yêu cầu về thử nghiệm áp suất cao và đóng mở nhiều lần. Ngoài ra, mép viền của nắp silicone y tế được mài chính xác, không chỉ đảm bảo vừa khít với miệng chai mà còn ngăn các cạnh sắc nhọn làm trầy xước miệng chai. Đồng thời, nó tương thích với hoạt động tự động của thiết bị phát hiện thông lượng cao phổ thông như KingFisher Flex, có tính đến cả hiệu suất bịt kín và tính thực tế.

Không phải tất cả "mũ silicon" đều có thể được sử dụng trong các tình huống y tế. Nắp silicon chai hạt từ tính đủ tiêu chuẩn phải vượt qua một loạt bài kiểm tra nghiêm ngặt và đáp ứng các tiêu chuẩn ngành liên quan: 1. Kiểm tra độ chính xác về kích thước: Theo tiêu chuẩn GB/T3452.1-2005, dung sai đường kính trong và đường kính dây của nắp silicon phải được kiểm soát trong phạm vi ± 0,08mm để đảm bảo khớp chính xác với miệng chai và tránh hỏng phốt do sai lệch kích thước. 2. Kiểm tra hiệu suất bịt kín: Tốc độ rò rỉ được phát hiện bằng máy dò rò rỉ khối phổ helium. Tiêu chuẩn đủ tiêu chuẩn thường là 1×10-⁹ Pa·m³/s. Đồng thời, một cuộc thử nghiệm áp suất cao đã được tiến hành. Áp suất được duy trì ở mức gấp ba lần áp suất làm việc trong hai giờ mà không có bất kỳ biến dạng hoặc rò rỉ đùn nào. 3. Kiểm tra khả năng tương thích hóa học: Nhúng nắp silicon vào các môi trường thông thường như thuốc thử chiết ethanol 95% và axit nucleic trong 72 giờ. Sự thay đổi trọng lượng phải ở mức 2% và không bị sưng hoặc nứt. 4. Thử nghiệm an toàn sinh học: Thông qua nhiều thử nghiệm như độc tế bào, dị ứng và kích ứng, nó tuân thủ các tiêu chuẩn tương thích sinh học ISO 10993, đảm bảo không có nguy cơ ô nhiễm DNA/RNA.

DOIT Rubber cung cấp các giải pháp bịt kín cao cấp cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe toàn cầu, được hỗ trợ bởi chứng nhận ISO 13485 và hơn 20 bằng sáng chế cốt lõi. Chúng tôi chuyên về Vòng đệm silicon cấp y tế, Vòng đệm IVD, Vòng đệm thiết bị chẩn đoán và Vòng đệm y tế vô trùng—cộng với các bộ phận tùy chỉnh như Vòng đệm ống đông lạnh phù hợp với các yêu cầu về Phụ kiện thiết bị Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Sản phẩm của chúng tôi đảm bảo tính tương thích sinh học, chống ăn mòn và vô trùng cho các thiết bị y tế. Liên hệ: jack_pan@doirubber.com; Whatsapp: +86 15976889589