Tầm quan trọng của nút cao su trong bộ dụng cụ IVD
Bộ kit IVD (In Vitro Diagnostic) là công cụ cốt lõi trong lĩnh vực xét nghiệm y tế , có khả năng phát hiện chính xác các dấu hiệu bệnh, mầm bệnh, v.v., cung cấp cơ sở quan trọng cho chẩn đoán lâm sàng và đánh giá hiệu quả điều trị. Là bộ phận bịt kín chính của bộ thuốc thử, nút cao su đóng ba vai trò cốt lõi: ① Cách ly ô nhiễm bên ngoài và ngăn ngừa thuốc thử bị hư hỏng do ảnh hưởng của môi trường; ② Duy trì hoạt động và độ ổn định của thuốc thử để đảm bảo tính chính xác của kết quả xét nghiệm; ③ Đảm bảo hoạt động trơn tru trong quá trình sử dụng lâm sàng (chẳng hạn như kết hợp với việc chọc hút thuốc thử bằng đầu dò). Do đó, hiệu suất của nút cao su có liên quan trực tiếp đến thời hạn sử dụng của sản phẩm IVD, độ tin cậy của thử nghiệm cũng như hiệu quả và độ an toàn của quy trình y tế, điều này có tầm quan trọng sống còn đối với sự phát triển của ngành. |  |
Các vấn đề thường gặp với nút cao su
Trong ứng dụng thực tế của bộ dụng cụ IVD, nút cao su dễ gặp phải hai loại vấn đề chính
Các vấn đề về tương thích và an toàn hóa học: Silica gel có hiện tượng di chuyển nguyên tố hóa học, dẫn đến "không tương thích" giữa vật liệu và thuốc thử, sau đó khiến thử nghiệm độc tế bào không thành công (NG). Điều này không chỉ làm nhiễm bẩn thuốc thử và làm thay đổi hiệu suất phát hiện của chúng mà còn có thể gây ra rủi ro về an toàn sinh học do gây độc tế bào, không đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của sản phẩm cấp y tế. Vấn đề về khả năng sử dụng vật lý: Do đặc tính "tự phục hồi" của vết cắt sản phẩm, xảy ra hiện tượng bám dính, gây tắc nghẽn khi đầu dò bị thủng và kích hoạt cảnh báo của thiết bị. Dụng cụ thử nghiệm IVD dựa vào đầu dò để chọc thủng nút cao su một cách chính xác để hút thuốc thử. Độ bám dính sẽ trực tiếp dẫn đến hỏng hóc, khiến thiết bị ngừng hoạt động, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hiệu quả và độ ổn định của quá trình thử nghiệm, thậm chí có thể làm hỏng đầu dò hoặc bộ thuốc thử. |  |
Nguyên nhân của vấn đề
Nguyên nhân gốc rễ của hai loại vấn đề này có thể được phân tích từ hai khía cạnh: bản chất của nguyên vật liệu và quản lý sản xuất/lưu kho.
Nguyên nhân cốt lõi của vấn đề hóa học: Công thức nút cao su “vốn có khiếm khuyết” với thành phần phức tạp và độ tinh khiết kém. Trong khi đó, quy trình sản xuất và cài đặt thông số lỏng lẻo dẫn đến dư lượng các thành phần có hại như VOC trong quá trình sản xuất. Những tạp chất này làm ô nhiễm thuốc thử thông qua sự di chuyển hóa học, làm hỏng khả năng tương thích sinh học của silica gel và cuối cùng dẫn đến các thử nghiệm độc tế bào không thành công. Nguyên nhân cốt lõi của các vấn đề vật lý: Thứ nhất, bản thân silica gel được chọn không có đặc tính "chống vết mổ tự lành". Thứ hai, điều kiện sản xuất và bảo quản không khoa học (ví dụ: nhiệt độ cao, độ ẩm cao, bảo quản kéo dài) càng đẩy nhanh quá trình lành vết mổ và bám dính. Ví dụ, môi trường nhiệt độ cao và độ ẩm cao thúc đẩy liên kết ngang hoặc bám dính của phân tử silica gel, khiến vết mổ trên nút chặn dần dần "tự lành" trong quá trình bảo quản và mất đi tính thấm và khả năng chống đâm thủng ban đầu. |
Giải pháp của DOIT
Để giải quyết những điểm yếu nêu trên, DOIT đã đề xuất các giải pháp từ hai khía cạnh chính: nâng cấp vật liệu và tối ưu hóa quy trình/quản lý
Chất liệu cuối: Thay thế silicone cấp y tế có độ tinh khiết cao : Từ bỏ các công thức silicone chất lượng thấp và chọn silicone pha khí có độ tinh khiết cao có thể vượt qua các bài kiểm tra tương thích sinh học nghiêm ngặt hoặc thậm chí là silicone dành riêng cho y tế cấp cao hơn. Loại silica gel này do có độ tinh khiết cao, ít tạp chất và độ ổn định hóa học cực cao nên không chỉ có thể làm giảm hiệu quả "sự di chuyển nguyên tố" và đảm bảo khả năng tương thích với thuốc thử mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm tra an toàn sinh học như độc tế bào, đảm bảo an toàn sản phẩm từ nguồn. Công nghệ và quá trình kết thúc: Chống tự phục hồi + kiểm soát toàn bộ quá trình Ở cấp độ R&D: Công thức silicon tùy chỉnh để ngăn vết mổ tự lành - bằng cách điều chỉnh các thông số như cấu trúc phân tử và mức độ liên kết ngang của silicone, hoạt động vật lý của vết mổ "tự lành" bị ức chế từ góc độ đặc tính vật liệu. Sản xuất & lưu thông: Tối ưu hóa điều kiện sản xuất (kiểm soát chính xác nhiệt độ/thời gian bảo dưỡng để tránh khuyết tật) và chuẩn hóa việc bảo quản/vận chuyển (kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ/độ ẩm, sử dụng bao bì chống bóp). Ngăn chặn sự bám dính của vết cắt từ quá trình sản xuất đến quá trình lưu thông để đảm bảo việc đâm thủng đầu dò trơn tru. |
DOIT có 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết kế chính xác cao su và đã giải quyết thành công tất cả các vấn đề trên.
Khuyến nghị sản phẩm liên quan: Bấm để xem chi tiết
 |  |  |
 |  |  |
Gửi yêu cầu ngay bây giờ